MDR: wanneer is software een medisch hulpmiddel?
De Europese Medical Device Regulation (Verordening (EU) 2017/745) geldt niet alleen voor apparaten, maar ook voor software. Wie software voor de zorg ontwikkelt, moet weten of ze een medisch hulpmiddel is, want dan gelden strenge eisen.
Viavario begeleidt geen MDR-trajecten. Wel bouwen we software voor de zorg, en daarbij is het belangrijk om van bij het begin te weten of die onder de MDR valt. De zelftest helpt u een eerste inschatting te maken.
Vier vragen die het bepalen
Volgens de Europese richtsnoeren MDCG 2019-11 is software een medisch hulpmiddel als het antwoord op elk van deze vragen ja is.
- 01
Is het software?
Een programma of app, los of als onderdeel van een systeem.
- 02
Doet ze meer dan opslaan of doorgeven?
Ze berekent, analyseert of interpreteert gegevens, en is dus meer dan opslag, communicatie of eenvoudig zoeken.
- 03
Gaat het om individuele patiënten?
De uitkomst gaat over een specifieke persoon, niet over een groep of populatie.
- 04
Heeft ze een medisch doel?
Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte of letsel.
Het beoogde doel volgt uit wat u als fabrikant claimt, in de software zelf, de handleiding en uw marketing. Software zonder eigen medisch doel kan ook onder de MDR vallen als ze bedoeld is om een medisch hulpmiddel te laten werken (een hulpstuk).
Waarschijnlijk wel een medisch hulpmiddel
- Software die op basis van symptomen of een vragenlijst een diagnose voorstelt.
- Een app die een medicatiedosis berekent.
- Software die medische beelden analyseert.
- Een online programma dat als behandeling van een stoornis wordt aangeboden.
Waarschijnlijk geen medisch hulpmiddel
- Afsprakenplanning, facturatie of dossieradministratie zonder interpretatie.
- Een platform voor communicatie tussen cliënt en hulpverlener.
- Een algemene welzijns-, meditatie- of fitnessapp zonder medische claim.
- Software die gegevens alleen opslaat, doorstuurt of toont.
Risicoklassen voor software
Regel 11 van bijlage VIII bepaalt de klasse van de meeste medische software. Hoe hoger de klasse, hoe strenger de beoordeling.
Laagste risico
Software die geen diagnostische of therapeutische beslissingen ondersteunt en geen fysiologische processen monitort. De fabrikant verklaart zelf de conformiteit.
Medium-laag risico
Software die diagnostische of therapeutische beslissingen ondersteunt, of fysiologische processen monitort. Een aangemelde instantie is betrokken.
Medium-hoog risico
Beslissingen die tot een ernstige verslechtering of een ingreep kunnen leiden, of monitoring van vitale parameters met onmiddellijk gevaar.
Hoogste risico
Beslissingen die tot overlijden of een onomkeerbare verslechtering van de gezondheid kunnen leiden.
Valt uw software onder de MDR?
Beantwoord enkele vragen over het beoogde doel en de werking van uw software, en krijg een eerste inschatting van de toepasbaarheid en de klasse.
Doe de zelftest